IQWiG Arbeitspapier GA15-02: „Stents zur Behandlung intrakranieller Stenosen: VISSIT Studie und Akutbehandlung in Deutschland“

Abstract

Gegenwärtig wird die Streichung der Stentbehandlung intrakranieller Stenosen aus dem Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) im Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) diskutiert. Ausgelöst wurde das Verfahren auf Antrag der GKV nach Veröffentlichung der SAMMPRIS1 Studie, die einen Vorteil für die konservative Behandlung im Vergleich zur Stentangioplastie mit dem Wingspan®-Stent zeigte. Diskussionsgrundlage ist ein seitens des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) verfasstes Gutachten (Rapid Report N14-01), das im Wesentlichen auf den SAMMPRIS Ergebnissen fusst. Dieses Gutachten wurde von den involvierten Fachgesellschaften bereits kommentiert. Sowohl die Limitationen der SAMMPRIS Studie als auch Indikationen für die intrakranielle Stentangioplastie, die aus medizinischer Sicht unberührt bleiben müssen, wurden benannt (akute Gefäßverschlüsse, hämodynamisch relevante Stenosen, Stenosen mit rezidivierenden Symptomen unter konservativer Behandlung). Aktuell steht auch die Vergütung der Stentbehandlung in Notfallsituationen zur Disposition. In diesem Zusammenhang wurde ein neues IQWiG Gutachten in Auftrag gegeben (GA 15-02), das neben der Bewertung der kürzlich publizierten VISSIT Studie auch eine Überprüfung der Übertragbarkeit der Ergebnisse des überwiegend auf der SAMMPRIS Studie beruhenden Erstgutachtens auf „Akutbehandlungen“ und eine Analyse von „Akutbehandlungen“ in Deutschland zum Inhalt hat. Gemäß diesem Gutachten gäbe es keine Anhaltspunkte, dass die Studien, die der generellen Bewertung zugrunde liegen (überwiegend SAMMPRIS), nicht auch auf die Akutbehandlungen übertragen werden könnten. Aus medizinischer und wissenschaftlicher Sicht ist eine solche Übertragung von Studienergebnissen zur Sekundärprophylaxe auf die Notfallkonstellation nicht möglich. Die Analyse der Akutbehandlungen in Deutschland beruht auf retrospektiven Fallserien mit kumulativ 31 Patienten. Da die meisten der Notfallbehandlungen im klinischen Kontext stattfinden und nicht zwingend Gegenstand einer wissenschaftlichen Auswertung sind, wird hierdurch die medizinische Realität nicht abgebildet. Im ersten Abschnitt der Stellungnahme wird in komprimierter Form auf die Konzeption der SAMMPRIS und VISSIT Studie und die Interpretation der Studienergebnisse aus neuromedizinisch-fachlicher Perspektive eingegangen. Der bisherige Diskussionsstand im GBA wird zusammengefasst. Im zweiten Teil wird das aktuelle IQWiG Arbeitspapier GA15-02 „Stents zur Behandlung intrakranieller Stenosen: VISSIT Studie und Akutbehandlung in Deutschland“ detailliert kommentiert. There is an ongoing discussion about reimbursement of stent-angioplasty for the treatment of intracranial stenoses in Germany. The discussion was initiated by the statutory health insurance companies after publication of the SAMMPRIS study results, which were in favor for medical management compared to stent-angioplasty with the Wingspan® stent system. A report (Rapid report N14-01) mainly based on SAMMPRIS was written by the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) and serves as a basis for the decision-making process. This report was previously commented by the medical societies involved. Limitations of the SAMMPRIS trial and vital indications for intracranial stenting were outlined in this comment (acute vessel occlusion, hemodynamic impairment, recurrent symptoms under medical treatment). Currently also emergency stent procedures are a matter of debate. In this context a second IQWiG report was commissioned (GA 15 − 02) addressing the results of the VISSIT trial, the transferability of the results of the first report to emergency treatments and the practice of emergency intracranial stent treatment in Germany6. Regarding transferability of results the main conclusion was that there was no evidence that the results of the studies analyzed for the first report (mainly SAMMPRIS) could not be transferred to emergency treatments. From a medical professional and scientific standpoint it is inacceptable to compare outcomes of a secondary prophylactic treatment with emergency procedures. The analysis of emergency treatments in Germany based on retrospective case series with a cumulative number of 31 patients. Since most emergency procedures are performed in a clinical context and are not necessarily subject to scientific evaluation, this does not reflect current practice in Germany. The first part of this statement briefly outlines the design of SAMMPRIS and VISSIT and the interpretation of the trial results from a professional perspective. The current state of discussion regarding reimbursement of intracranial stenting is summarized. The second section contains a detailed comment on the current IQWiG report GA15-02 “Stents for the treatment of intracranial artery stenosis: VISSIT study and acute treatment in Germany”.

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